脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂（盒）（连续监测法）

背景资料：
脂蛋白相关磷脂酶a2（lp-pla2）对于包括动脉粥样硬化在内的多种心血管疾病是一种简便易行且敏感性较高的炎性指标。流行病学和临床前瞻性研究发现，与正常对照组相比，发生心血管事件者的lp-pla2水平或活性显著升高，人血清lp-pla2蛋白水平、活性与心血管疾病风险正相关，血清内lp-pla2水平或活性显著升高，可认为是心血管事件和缺血性脑卒中等疾病的独立危险因子。因此，lp-pla2可以作为各类心血管疾病早期诊断、危险度评估及临床监测的新指标。
自2010年后，lp-pla2已近被先后写入国外4个国家或/和地区级的临床指南，成为临床的常规检测指标：
•     2010accf/aha无症状成人心血管风险评估指南：可考虑对中等风险的无症状成人进行lp-pla2检测以进一步评估风险；
•     2011aha/asa卒中一级预防指南：在未有心血管疾病的患者中检测炎症指标如hs-crp或lp-pla2可以鉴别出有较高卒中风险的患者；
•     2012 aace高脂血症管理与动脉粥样硬化预防指南：一些研究证明，在有必要进一步对患者进行风险评级时，lp-pla2检测比hs-crp具有更高的特异性；
•     2012 esc欧洲心血管疾病预防临床实践指南：对有复发急性血栓事件的高风险患者可以检测lp-pla2以进一步评估风险。
目前国内外主要检测lp-pla2的蛋白水平，如美国disdexus公司生产的plac®test（fda批准）及国内南京诺尔曼生物技术有限公司生产的免疫增强比浊法定量检测试剂盒（无商品化试剂盒上市）和天津康尔克生物科技有限公司的酶联免疫吸附法定量检测试剂盒。上述检测试剂均检测lp-pla2的蛋白量，但无法检测其活性，而lp-pla2的活性才是其发挥其病理生理作用的基础。为了满足临床冠心病风险预测研究及新药筛选的需要，本公司建立了可用于特异检测lp-pla2活性的全自动生化仪试剂盒，用于人血清lp-pla2的活性检测。
预期用途：
本试剂盒适用于通用生化分析仪定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶a2(lp-pla2)的活性。作辅助诊断用。
储存条件及有效期：
本试剂盒的储存条件为：2℃～8℃，避光，禁止冷冻。
有效期：本试剂盒于规定储存条件下至少可稳定12个月。试剂盒开启后于2℃～8℃避光贮存至少可稳定1个月。
适用仪器：
本试剂盒适用于日立7060型、7080型、奥林巴斯640型、丰汇fh400型等全自动生化分析仪。
产品性能指标：
1.试剂空白吸光度不大于0.500（37℃、405 nm波长、1 cm光径）。
2.试剂空白吸光度变化率（︱△a︱/min）不大于0.030（37℃、405 nm波长、1 cm光径）。
3.分析灵敏度：当样本活性为200 u/l时，每分钟吸光度变化率不小于0.015。
4.准确度：相对偏差不超过±10%。
5.线性范围：在20 u/l~800 u/l线性范围内，线性相关系数r≥0.990；
6.测量精密度
1）重复性：cv≤8%；
2）批间差：相对极差≤10%。
包装规格：
60ml/盒：r1: 45 ml×1    r2a: 14.5ml×1  r2b: 0.5 ml×1
96ml/盒：r1: 72 ml×1    r2a: 11.6ml×2   r2b: 0.4ml×2
120ml/盒：r1: 45 ml×2   r2a: 14.5ml×2  r2b: 0.5 ml×2
168ml/盒：r1: 63 ml×2   r2a: 20.3ml×2  r2b: 0.7 ml×2
192ml/盒：r1: 72 ml×2   r2a: 11.6ml×4   r2b: 0.4ml×4
注意事项：
本试剂仅用于体外诊断，如果试剂误入嘴、眼睛或皮肤，请立即用水冲洗。

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上海润鸿生物科技有限公司
徐经理
13817633543
沪南路3736弄5号5栋2层

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