北京丰台办理医疗器械配合核查
北京微小宝科技有限公司
医疗器械经营许可证 办理很多医疗器械经营企业在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，其实，根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?
具体看下以下办事指南：
办理北京医疗器械三类6865医疗器械许可证什么价位
办理北京医疗器械三类6845医疗器械许可证什么价位
办理北京医疗器械三类6877医疗器械许可证什么价位
代办北京境内医疗器械经营许可证，包下，包稳，全程包
北京朝阳区医疗器械经营许可证办理、医疗器械证
北京海淀区医疗器械经营许可证办理、医疗器械证
北京丰台区医疗器械经营许可证办理、医疗器械证
掘金企服（北京）科技有限公司
专业代办医疗器械许可证
欢迎致电：罗经理（医疗器械）
医疗器械许可证，快速办理、快速出证、条件是否达标都可办理 ,15年新政策办理要求都有哪些?对于库房和办公司有什么新要求?
没有库房?库房不合格?经营地不达标? 没有专业质量管理员?没问题我们来给您解决，提供您想到的、想不到的一条龙服务，相信专业团队的力量给您完善的服务，
所有的承诺必定为您实现!!本信息长期有效!!
长期以来，我公司本着一切为客户所想的原则，为众多着名厂家提供了医疗器械产品注册方面的优质服务，受到客户的好评。
我们将以更高效、更优质的服务为广大客户提供医疗器械产品注册全程式服务帮助企业把握产品优秀占有市场的良机。
补办 《医疗器械经营企业许可证》所提交资料:
行政许可内容：
《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
七、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；
资料编号3、营业执照副本复印件
资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
资料编号5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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北京市海淀区苏州街3号大恒科技大厦南座5层
快速办理三类医疗器械经营许可证，全程透明，为您解忧
办医疗器械三类许可证，二类医疗器械备案代办提供地址解决核查
代办医疗器械二类三类许可证不成功不收费——
北京快速度审批医疗器械经营许可证，办理医疗器械备案，医疗器械延期，医疗器械企业注册，医疗器械企业变更法人、地址、经营范围。我公司从事医疗器械审批代理已经有十年之久，积累了丰富的经验和广阔的人脉网，以全北京快的速度为您审批办理各种医疗器械经营许可的有关事宜，为企业节省房租，为企业提供方便，为企业成功助力。
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我们可以为您提供下列医疗器械经营许可证服务：
1）帮法人完成相应考试，帮您准备申请材料，不管是医疗法规、经营制度、公司员工培训记录，员工简历，等等纸质材料，以快速度帮您整理出来，一次性顺利提交材料。
2）租用办公地址和库房时为您把关，确定地址可以用来注册公司和申请医疗器械经营许可。
3）指导办公室现成布置，确保核查一次通过。指导库房如何分区，保证合情合理。
4）可同时提供仓库地址、冷库地址、办公地址，质量管理人，主管检验师等硬性条件。
5）审批三类医疗器械经营许可证新办、延期、变更；审批二类医疗器械产品备案登记。
6）提供计算机软件，软件等符合相关单位的要求。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 [1]
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
我们承诺是全北京代理企业中快速安全办理医疗器械经营许可证的代理机构，真正去为客户着想，为客户省钱；可随时来电咨询医疗器械审批的新政策和要求，随时等待您的电话。
欢迎来到 北京微小宝科技有限公司网站，我公司位于拥有6项高级遗产，拥有文化遗产项目数多的城市，一座有着三千余年建城历史、八百六十余年建都史的历史文化名城，拥有众多历史名胜古迹和人文景观的中国“八大古都”之一 —北京。
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想要办理医疗器械首先具备以下条件：
1、企业营业执照副本复印件；
2、经营地平面图，交通图 ；
3、经营地（不低于25平米）、库房（器械类：20平方米，设备、器具类：30平方米(所有面积要求为使用面积) 。植入、介入及人工器官类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。）租赁合同复印件。
4、从业人员学历、身份证、简历复印件（质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人；
5、申报植入材料人工器官、一次性无菌产品人员有体检报告（二甲以上医院的体检报告）；
6、申报体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（２０立方米冷库（双制冷、供电系统、报警系统）、１００平米的办公面积、６０平米的常温库、冷藏箱）
办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求
（以下是医疗器械经营许可）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
七、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
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对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
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