美国FDA认证主要包括哪些项目和产品？

美国fda认证主要包括哪些项目和产品？
fda认证程序及其要求
1. fda申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)fda确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类　　 医疗器械列名控制
b)2类　　 市场准入认可（即510（k）认可）
c)3类　　 pma入市前批准
1.2.2委托代理
《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)fda新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。
1.4 办理注册
收费后计算， fda60个工作日完成注册；
1.5 fda网站公布告知注册情况 ，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件。
2. 医疗器械510（k）申请文件
2.1 医疗器械510(k)文件也即fda对pmn所需的文件，因其相应fd&c　act第510（k）章节，故通常称510（k）文件。对510（k）文件所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1）　申请函，
2）　目录， 
3）　真实性保证声明；
4）　器材名称；
5）　注册号码；
6）　分类；
7）　性能标准； 
8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。
9）实质相等性比较（se）
10）510（k）摘要或声明
11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等
12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料
13）生物相容性
14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等
2．2同质性比较（se）
a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。
b)选择合适的产品进行比较是510（k）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（se），否则510（k）申请不会通过。
2.3　510（k）审查程序
a)fda在收到企业递交的510（k）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（k　yyxxxx），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。
b)fda在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。
c)在510（k）申请通过审阅后，fda并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场gmp考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（clearance）；
d)如无须现场考核gmp，则510（k）申请通过后立即发给正式批准函件。
欢迎来电咨询深圳市伊美特技术服务有限公司 华生（bob）  tel： 企业微信号：emt-lab 用户名：jesse_emt 　网站：emt-lab.手机:　阿里旺旺:emt2015深圳市宝安区西乡街道西乡大道和宝源路交汇处海虹工业厂区b栋13层

---

代办全国公司变更国家局名称加急核名
6种花草，适合摆在卧室，增添绿意、舒适自然，助你一觉睡到天亮
屠宰场减量，猪价多处上涨或者持平
防火调节阀镀锌钢板800*700
氟锆酸铵98.0% 国产 25kg/包
美国FDA认证主要包括哪些项目和产品？
新闻：河南GW5-66/1000A价格
健身教练培训学校排名是什么
4公分楸树价格5公分楸树上车价6公分楸树报价行情
化工品进口清关单证办理
道达尔HYDRANSAFE HFC146抗燃液压油
新款多功能剪草机 手扶式自行走割草机 手推式汽油草坪修剪机
有机膨润土 钠基膨润土 钙基膨润土 油漆用有机膨润土
新河出售二手赛维ucc全套干洗设备 二手鸿尔百强水洗厂机器
广东建筑陶粒一立方多少钱？新型陶粒工艺质量好
河南少林武术学校费用 传授正宗少林功夫
在PS中替换颜色人物头发
德国小马机车、内燃机车、索马机车销售
工信部将于近期发放5G商用牌照！
蛇口港进口旧家具如何买单报关