LEBEN同医每日荟萃：药品GMP、GSP认证或暂缓取消 列入保留目录

【头条】药品gmp、gsp认证或暂缓取消 列入保留目录
9月17日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求意见》（以下简称《意见》，全文请见附件），逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。9月17日—9月26日，有关单位和个人可进行意见反馈。
gmp、gsp或暂缓取消
《意见》指出，根据国务院部署及司法部相关文件要求，国家药监局在前期征求有关方面意见基础上，加大力度清理精简，形成了拟保留目录。目录显示，拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。业内人士表示，一旦上述征求意见稿通过，那就意味着gmp、gsp暂缓取消。说白了，gmp、gsp认证将继续作为独立的行政行为，颁发相应证书。
【政策】政策利好互联网医疗 医药电商掘金千亿级市场
8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权，表决通过新修订的《药品管理法》。在新版《药品管理法》中，处方药未被列入不得在网络上销售的药品种类中，这被视作是冲破网售处方药禁区的信号。
4天后，国家医保局发布《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》（下称“指导意见”），首次将“互联网+”医疗服务价格纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管理，对于符合条件的“互联网+”医疗服务，按照线上线下公平的原则配套医保支付政策。
虽然两项政策并无关联，但实际上与“三医联动”息息相关，即医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动。随着网售处方药的政策缺口打开，势必加快处方外流的力度，并倒逼公立医院对“以药养医”体系进行改革。
而互联网诊疗首次纳入医保支付后，慢性病、常见病的诊疗将加快实现线上化，对公立医院的病患者进行分流，从而减轻医院的诊疗压力，与此同时还将加速互联网诊疗的普及，对平安好医生等企业构成利好因素。
【人才】上海新政出炉 护士进入区域注册时代
护士也进入区域注册时代了！近日，上海市卫健委印发《上海市护士区域注册管理办法》，为护理人才的多点执业、人才流动释放出政策信号。
据了解，出台护士区域注册管理办法的背景，首先是进一步引导护理人才合理流动。充分发挥优质护理资源作用，鼓励二、三级医疗机构护士到基层医疗机构和社会医疗机构执业，提升基层医疗卫生机构在慢病照顾、疾病康复、居家护理等方面的护理服务能力，保障分级诊疗制度有效落实，满足人民群众日益增长的健康需求。
【医药】中国自主抗肿瘤科研实力渐近国际领先水平
肺癌是全球最高发的癌症，被称作头号癌症杀手。记者18日获悉，不久前在西班牙巴塞罗那举行的世界肺癌大会（wclc）上，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授带来针对中国人群nsclc（晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌）一线免疫联合化疗的iii期临床研究的口头报告，国产免疫抑制剂的三期临床研究报告在国际舞台上亮相此前未有报道。
卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsclc）的随机iii期临床研究，是中国自主研发pd-1抑制剂首次完成针对中国人群非小细胞肺癌的一线治疗三期研究，奠定了在肺癌治疗领域以中国人群为指向的临床研究方向和临床治疗方案。
从对照试验上来看，作为中国自主研发pd-1抑制剂——卡瑞利珠单抗临床数据对照化疗数据可以媲美国际同类pd-1抑制剂。这意味着中国自主研发抗肿瘤科研实力正逐渐接近国际领先水平。

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