专业办理经营医疗器械体外诊断试剂
专业办理经营医疗器械体外诊断试剂
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械经营许可证=====150*0107*1520=====工商注册
医疗器械经营许可证=====150*0107*1520=====资质审批
医疗器械经营许可证=====150*0107*1520=====代理记账
国家对于医疗器械有着严格的分类：
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。x线拍片机、b超、显微镜、属于ⅱ类
而三类是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
而二类、三类审批一般都对办公场所，库房面积与布置有着严格要求，含体外诊断试剂4840的更是要求配有冷库。有中级职称的主管检验师。
所谓体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
办理三类医疗器械经营许可证，有体外诊断试剂的，必须要有一名主管检验师，有相关医科人员，需要有注册地址，冷库等，办理时还需要提交以下资料：
1、提供公司的营业执照；
2、拟办企业主管检验师、及质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5、拟办企业注册地址、冷库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
如对以上条款不清楚可想了解有关医疗器械公司注册详细流程可直接与我联系
如果您的公司不想经营了又不想支付注销需要的费用、时间与精力也可以找我！
联系电话：150*0107*1520 孙先生
公司地址：北京市朝阳区建国路88号soho现代城d座2801
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15001071520
中国 北京
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而二类、三类审批一般都对办公场所，库房面积与布置有着严格要求，含体外诊断试剂4840的更是要求配有冷库。有中级职称的主管检验师。
所谓体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
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2、拟办企业主管检验师、及质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5、拟办企业注册地址、冷库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
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